INDICADOR BIOLÓGICO, COM INCUBADORA EM REGIME DE COMODATO - 2º PUBLICAÇÃO

INDICADOR BIOLÓGICO PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR: DE LEITURA SUPER RÁPIDA E INTEGRADOR QUÍMICO: PACOTE TESTE DESAFIO PRONTO, DE USO ÚNICO, COMPOSTO DE UM INDICADOR BIOLÓGICO DE LEITURA SUPER RÁPIDA, DO TIPO AUTOCONTIDO, PARA MONITORAMENTO DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR, COM TEMPO DE RESPOSTA FINAL NEGATIVA DE 20 MINUTOS A 50 MINUTOS, POR MÉTODO DE FLUORESCÊNCIA E UM INTEGRADOR QUÍMICO TIPO 5,CONFORME NORMA ANSI/AAMI/ISO 11140-1. O PACOTE É PROJETADO PARA DESAFIAR O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO À VAPOR , COM DESEMPENHO EQUIVALENTE AO PACOTE TESTE DE 16 CAMPOS AAMI. O INDICADOR BIOLÓGICO DEVERÁ SER COMPOSTO POR UMA CÂMARA, CONTENDO UMA POPULAÇÃO MICROBIANA MAIOR QUE 1.000.000 (UM MILHÃO) DE ESPOROS SECOS E PADRONIZADOS DE GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILLUS (ATCC 7953 COM CERTIFICADO DE QUALIDADE ASSEGURADA). A CÂMARA CONTENDO OS ESPOROS DEVERÁ ESTAR ACONDICIONADA EM UMA AMPOLA PLÁSTICA, TRANSPARENTE E TERMORRESISTENTE, CONTENDO UMA AMPOLA DE VIDRO LACRADA, COM CALDO NUTRIENTE PRÓPRIO, PARA CRESCIMENTO DOS MICRORGANISMOS, DISPOSITIVO PARA QUEBRA DA AMPOLA E MATERIAL DE NÃO TECIDO. DEVERÁ ACOMPANHAR 01 (UMA) INCUBADORA DE LEITURA EM SISTEMA DE COMODATO. A ETIQUETA PRESENTE NA AMPOLA CONTEM NOME DO PRODUTO, LOTE,PRAZO DE VALIDADE, CAMPOS PARA INFORMAÇÕES SOBRE CARGA, ESTERILIZADOR E DATA E UM INDICADOR QUÍMICO DE EXPOSIÇÃO NA PARTE SUPERIOR DA TAMPA, QUE DIFERENCIA AS AMPOLAS PROCESSADAS DAS NÃO PROCESSADAS. UM REGISTRO EM FOLHA COM ESPAÇO PARA INFORMAÇÃO DA CARGA, OPERADOR, CICLO DE ESTERILIZAÇÃO, REGISTRO DO RESULTADO DO INDICADOR BIOLÓGICO E UMA TIRA DO INDICADOR QUÍMICO DE EXPOSIÇÃO ESTÃO INCLUÍDOS DENTRO DO PACOTE. O INTEGRADOR QUÍMICO TIPO 5, DEVE TER LEITURA DE RESULTADO ATRAVÉS DE MUDANÇA DE LIMITE. DEVERÁ ACOMPANHAR AMPOLA EXTERNA DO MESMO LOTE PARA UTILIZAÇÃO COMO CONTROLE POSITIVO. O RÓTULO EXTERNO DEVERÁ CONTER NOME DO PRODUTO, LOTE E DATA DE EXPOSIÇÃO, ALÉM DE UM INDICADOR QUÍMICO DE EXPOSIÇÃO, QUE DEVERÁ MUDAR DE COR A FIM DE DIFERENCIAR PACOTES QUE FORAM EXPOSTOS AO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR SAT